九月中旬，高峰醫(yī)療器械（無錫）有限公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“種植用個(gè)性化基臺(tái)冠橋”醫(yī)療器械注冊證，這是該產(chǎn)品國內(nèi)首張三類證，公司已同步取得生產(chǎn)許可證。

種植用個(gè)性化基臺(tái)冠橋包括個(gè)性化基臺(tái)橋、桿卡及螺釘，用于局部或全口無牙頜的治療過程中，與牙種植體/基臺(tái)配合使用，以恢復(fù)咀嚼功能。國際上同類產(chǎn)品技術(shù)和市場高度壟斷，為國內(nèi)口腔種植領(lǐng)域形成壁壘，3年多來高峰醫(yī)療持續(xù)投入研發(fā)，順利完成了產(chǎn)品研發(fā)和臨床驗(yàn)證。

“由于這是國內(nèi)個(gè)性化基臺(tái)第一證，之前沒有產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我們需要做全部體外、體內(nèi)的理化實(shí)驗(yàn)；回顧一路走來整個(gè)過程，難度還是比較高的。目前我們正在牽頭制定國家標(biāo)準(zhǔn)。”公司總經(jīng)理高俊表示。

高峰醫(yī)療前身為成立于1992年的高峰工具，2018年入駐惠山并進(jìn)軍口腔種植領(lǐng)域，現(xiàn)已成為一家集醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、軟件開發(fā)、口腔領(lǐng)域技術(shù)應(yīng)用轉(zhuǎn)化、培訓(xùn)于一體的現(xiàn)代化口腔醫(yī)療生產(chǎn)服務(wù)商，國家高新技術(shù)企業(yè)和規(guī)上工業(yè)企業(yè)，入庫無錫市準(zhǔn)獨(dú)角獸企業(yè)培育庫，持有Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類植入性口腔種植醫(yī)療器械注冊證22張，其中2張三類證均為國內(nèi)首次注冊。公司在上海、北京設(shè)有設(shè)計(jì)中心，位于惠山生命園的總部基地面積1萬平方米，設(shè)備投資超過1億元人民幣。

高峰醫(yī)療無人工廠一角

此外，高峰醫(yī)療的關(guān)聯(lián)子公司領(lǐng)締生物同時(shí)取得“種植體系統(tǒng)”的三類產(chǎn)品注冊證；鑒于高峰在該細(xì)分領(lǐng)域的龍頭地位和集聚效應(yīng)，公司已在籌劃增資5億元、用地50畝建設(shè)項(xiàng)目二期——高峰醫(yī)療口腔種植系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)園，日前項(xiàng)目已簽約并經(jīng)多輪規(guī)劃，將建設(shè)生產(chǎn)基地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，打造牙科全系列產(chǎn)品設(shè)計(jì)中心和省級(jí)、國家級(jí)研發(fā)中心；預(yù)計(jì)明年底前可實(shí)現(xiàn)至少一條產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)無人工廠，達(dá)產(chǎn)后年產(chǎn)值10億元人民幣。