日前，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心公布2022年第9號(hào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果，江蘇海萊新創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司的三類醫(yī)療器械——腫瘤電場治療儀通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，成為2022年度惠山生命園第三個(gè)獲認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
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腫瘤治療電場（Tumor treating fields, 簡稱TTF）是一種無創(chuàng)治療手段，通過兩組電極貼附在體表產(chǎn)生低強(qiáng)度的中頻交流電場，特異性地破壞細(xì)胞有絲分裂過程，對(duì)腫瘤細(xì)胞增殖進(jìn)行抑制。由于具有創(chuàng)新性、有效性和低毒性，對(duì)多種腫瘤治療具有潛力，獲FDA批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)發(fā)性和新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，并獲美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）認(rèn)可和美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）推薦；中國衛(wèi)健委的2022版腦膠質(zhì)瘤診療指南，則認(rèn)定其為繼手術(shù)、放療、藥物治療后的第四種治療模式。目前，全球僅有美國一家企業(yè)上市同類產(chǎn)品，海萊新創(chuàng)該產(chǎn)品獲批上市后，將躍遷國產(chǎn)替代，造福國內(nèi)患者。
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海萊新創(chuàng)2016年誕生于惠山，是國內(nèi)首家將腫瘤治療電場技術(shù)產(chǎn)品化并進(jìn)入多中心臨床的行業(yè)領(lǐng)軍，專注于創(chuàng)新型三類醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。自主研發(fā)的腫瘤治療電場產(chǎn)品EFE-G100（適應(yīng)癥膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）2020年啟動(dòng)全國多中心臨床研究，針對(duì)非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌等十余種適應(yīng)癥的全國多中心臨床研究也正在推進(jìn)中。目前公司已完成C++輪融資，市場估值逾60億元，庫無錫市準(zhǔn)獨(dú)角獸企業(yè)、江蘇省潛在獨(dú)角獸企業(yè)，上榜“中國創(chuàng)新醫(yī)療器械百強(qiáng)”第13位。
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目前，生命園企業(yè)獲國家藥監(jiān)局審查認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品共有3個(gè)，包括三類2個(gè)、二類1個(gè)，其中法斯達(dá)醫(yī)學(xué)的二類產(chǎn)品——口腔清洗機(jī)于2022年5月獲批二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，帕母醫(yī)療的三類產(chǎn)品——多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管，依托其全球獨(dú)有的原創(chuàng)技術(shù)，2017年獲NMPA創(chuàng)新器械認(rèn)證，為無錫首個(gè)；值得一提的是，該產(chǎn)品在2021年用時(shí)16天快速獲得了美國FDA的突破性器械資質(zhì)，成為該細(xì)分領(lǐng)域國內(nèi)首家同時(shí)獲得美國突破性器械認(rèn)證和中國創(chuàng)新器械認(rèn)證的三類產(chǎn)品。此外，園區(qū)還有一批獲創(chuàng)新性、突破性相關(guān)認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如泛生子基因的癌癥早篩液體活檢產(chǎn)品HCCscreen，是中國首個(gè)也是迄今唯一獲得美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定的分子診斷產(chǎn)品。
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近年來，生命園堅(jiān)定創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，持續(xù)深化創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，專精特新培育卓有成效、創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)培育可圈可點(diǎn)，2022年度園區(qū)新增江蘇省新僑創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地、無錫市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)示范園區(qū)、江蘇省服務(wù)貿(mào)易示范基地和江蘇省現(xiàn)代服務(wù)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展集聚示范區(qū)三個(gè)省級(jí)榮譽(yù)，帕母醫(yī)療、海萊新創(chuàng)、茵絡(luò)醫(yī)療、時(shí)代天使、麥默真空等一批細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)屢獲業(yè)界殊榮，三大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚加速推進(jìn)。
